VIASURE SARS-CoV-2 Triplex (ORF1ab, E & N genes) Real Time PCR Detection Kit es una prueba de RT-PCR en tiempo real diseñada para la detección cualitativa de RNA de SARS-CoV-2 en muestras respiratorias (muestras nasofaríngeas) de pacientes sospechosos de infección respiratoria por su profesional de la salud.

Esta prueba está destinada a ser usada como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 en combinación con factores de riesgo clínicos y epidemiológicos. El RNA es extraído a partir de muestras clínicas. Posteriormente, el DNA complementario (cDNA) es sintetizado y amplificado mediante RT-PCR a tiempo real. La detección se lleva a cabo mediante el uso de oligonucleótidos específicos y una sonda marcada con una molécula fluorescente y otra apantalladora (quencher) para detectar SARS-CoV-2 (ORF1ab, E & N genes).

Los coronavirus son virus envueltos de RNA de cadena positiva no segmentados que pertenecen a la familia Coronaviridae. Se conocen seis especies de coronavirus que causan enfermedades humanas: cuatro virus (229E, OC43, NL63 y HKU1) que causan síntomas de resfriado común, y otros dos (coronavirus asociado a síndrome respiratorio agudo grave- severe acute respiratory syndrome coronavirus, SARS-CoV-, y el coronavirus causante del síndrome respiratorio de Oriente Medio – Middle East respiratory syndrome coronavirus, MERS-CoV-) que son zoonóticos y producen complicaciones más severas. SARS-CoV y MERS-CoV han causado más de 10.000 casos acumulados en las últimas dos décadas, con unas tasas de mortalidad del 34% para MERS-CoV y 10% para SARS- CoV.

En diciembre de 2019, algunas personas que trabajaban o vivían alrededor del mercado de mariscos de Huanan en Wuhan, provincia de Hubei, China, presentaron neumonía de causa desconocida. El análisis de secuenciación masiva de las muestras respiratorias reveló la existencia de un nuevo coronavirus, que fue llamado inicialmente como 2019 nuevo coronavirus (2019-nCoV) y posteriormente como SARS-CoV-2.

Se ha confirmado la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona, incluso en el período de incubación en asintomáticos, y que el virus causa enfermedad respiratoria severa como la producida por el SARS-CoV. Aunque la neumonía es la principal enfermedad asociada, algunos pacientes han desarrollado neumonía severa, edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda o fallo multiorgánico y muerte. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers of Disease Control and Prevention, CDC) creen que los síntomas del SARS-CoV-2 pueden aparecer en tan solo dos días o hasta 14 tras la exposición, siendo los más comunes fiebre, tos, mialgia y disnea. Aquellos síntomas menos comunes son dolor de garganta, dolor de cabeza, diarrea y vómitos. Parece que personas mayores de 60 años, hombres y personas con comorbilidades cursan la enfermedad más severamente con mayor frecuencia.

El diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 se realiza mediante la detección precoz de neumonía, por secuenciación masiva, o métodos de RT-PCR a tiempo real. Actualmente se encuentran disponibles varios ensayos que detectan el SARS-CoV-2, como China CDC (genes diana ORF1ab y N), Charité – Alemania (genes diana, RdRP y E) o Estados Unidos CDC (dos dianas en el gen N).