VIASURE H. pylori + Clarithromycin resistance Real Time PCR Detection Kit está diseñado para la identificación y diferenciación específica de H. pylori y su resistencia a Claritromicina (CLR) en biopsias (tejido gástrico) procedentes de pacientes con signos y síntomas de infección gastrointestinal.

El uso previsto del test es facilitar el diagnóstico de infección producida por H. pylori y su resistencia a Claritromicina en combinación con factores de riesgos clínicos y epidemiológicos.

El DNA es extraído a partir de biopsias gástricas, amplificado posteriormente mediante PCR a tiempo real y detectado utilizando oligonucleótidos específicos y una sonda marcada con una molécula fluorescente y otra apantalladora (quencher) para detectar H. pylori y su resistencia a Claritromicina. El ensayo para detectar la resistencia a CLR en H. pylori está basado en la detección de mutaciones puntuales en el gen 23S rRNA.

El género Helicobacter pylori pertenece a la familia Helicobacteriaceae, a la orden Campylobacterales. Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria gram-negativa de forma de espiral microaerofílica que es capaz de colonizar el epitelio gástrico humano y la parte superior del intestino delgado (duodeno).

Se estima que más de la mitad de la población está infectada con H. pylori, pero la mayoría de los individuos son asintomáticos. Las nuevas infecciones pueden deberse a la transmisión directa entre personas, ya sea a través de la vía oral-oral, fecal-oral o ambas. Sin embargo, no debe descartarse el papel de la forma cocoide de H. pylori como un vehículo de infección a partir de diferentes fuentes de transmisión, como los alimentos y el agua. H. pylori está implicado en la patogénesis de la gastritis atrófica, úlcera gastroduodenal, cáncer gástrico y linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT).

En la actualidad, hay varios ensayos diagnósticos disponibles para la detección de H. pylori agrupados como «invasivos´´ o «no invasivos´´ pero ninguno de ellos puede considerarse gold standard por sí solo. Los métodos invasivos incluyen histología, cultivo y test rápido de ureasa, lo que requiere muestras de biopsia gástrica obtenidas mediante una gastroduodenoscopia. Los métodos no invasivos incluyen la detección del antígeno en heces, pruebas serológicas y prueba del aliento (UBT) entre otros.

La ureasa es un factor importante para el mantenimiento y la virulencia de la bacteria en la mucosa gástrica. Se compone de dos subunidades estructurales codificadas por genes, ureA y ureB, que han sido utilizadas frecuentemente como genes diana para la detección específica de H. pylori.

La claritromicina es un antibiótico bacteriostático que se usa principalmente en la infancia para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, pero su indicación para tratar H. pylori es la más utilizada. El modo de acción principal de la claritromicina, como uno de los antibióticos de amplio espectro utilizados en la terapia contra H. pylori, es prevenir la traducción de proteínas. Después de la primera exposición a la claritromicina, las mutaciones espontáneas (en ambos operones de 23S rRNA) confieren genotipo y fenotipo de resistencia a H. pylori. El impacto directo de estas mutaciones es la aparición de cepas de H. pylori resistentes a la claritromicina. Hasta ahora, las dos mutaciones principales son A2142G y A2143G, se consideraron como la principal causa de resistencia a los antibióticos clínicos aislados.