Reglamento de
Diagnóstico In Vitro
(IVDR)
Certificación CE IVDR en Certest
En Certest 46 de nuestros productos, lo que equivale a más de 575 referencias en catálogo, cuentan desde 2024 con la certificación bajo el Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro (IVDR, Reglamento (UE) 2017/746).
Un logro que refuerza nuestro compromiso con la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo.
46
productos
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referencias en
nuestro catálogo
¿Qué es el IVDR?
El Reglamento (UE) 2017/746 de 5 de abril de 2017 es el Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro que actualiza y remplaza a la Directiva 98/79/EC.
El objetivo de dicho reglamento es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios mediante la regulación de los productos de diagnóstico in vitro en el mercado europeo. Este reglamento establece una serie de normas estrictas para su evaluación, seguimiento y trazabilidad con el fin de que estos productos sean seguros, efectivos y de alta calidad.
Garantía de calidad
La certificación CE IVDR se suma a otras obtenidas con anterioridad por Certest en materia de calidad, como es el caso de la norma ISO 13485, norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad en productos sanitarios.
Una firme apuesta por la calidad, la fiabilidad y la satisfacción del cliente. Objetivos que están y continúan estando en el ADN desde su creación.
“La certificación CE IVDR nos permite la mejora significativa de nuestros procesos, dándonos la oportunidad de seguir trabajando día a día para continuar siendo el referente biotecnológico en el que nos hemos convertido en estos más de 20 años de esfuerzo y trabajo”
Nelson Fernandes, CEO de Certest
El Organismo Notificado TÜV Rheinland es quien nos ha acreditado de acuerdo con los requisitos contemplados en el Reglamento IVDR y que incluyen actualizaciones en la documentación técnica, mejoras en los sistemas de gestión de calidad y la implementación de nuevas medidas de vigilancia posterior a la comercialización.
¿Deseas más información?
Si tienes cualquier pregunta sobre esta certificación recuerda que puedes enviar un mail a tu Export Area Manager.
