VIASURE SARS-CoV-2 Variant Real Time PCR Detection Kit for BD MAX™ System es una prueba de RT-PCR en tiempo real automatizada diseñada para la detección cualitativa de la deleción HV 69/70, la mutación K417N y la mutación K417T del gen S de SARS-CoV-2, asociada a las variantes Alfa (linaje B.1.1.7), Beta (linaje B.1.351) y Gamma (linaje P.1) de SARS-CoV-2, en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos y muestras de saliva.

El ensayo está diseñado para ser utilizado con muestras positivas para SARS-CoV-2 o, cuando el test se realice en conjunción con VIASURE SARS-CoV-2 (N1+N2) Real Time PCR Detection kit for BD MAX™ System (Ref: 444215) con muestras de pacientes con sospecha de enfermedad por Coronavirus-2019 (COVID-19) por su profesional de la salud.

El uso previsto del test es ayudar en la monitorización de la prevalencia de variantes portadoras de la deleción HV 69/70, la mutación K417N y la mutación K417T en el gen S y ayudar en las medidas de control. Este test utiliza el sistema BD MAX™ para llevar a cabo la extracción automatizada del RNA y posterior RT-PCR a tiempo real utilizando los reactivos suministrados junto con los reactivos universales y desechables del sistema BD MAX™. El RNA es extraído de los especímenes, y posteriormente, el DNA complementario es sintetizado y amplificado en un solo paso mediante PCR a tiempo real. La detección de la deleción HV 69/70, la mutación K417N y la mutación K417T se lleva a cabo utilizando oligonucleótidos específicos y una sonda marcada con una molécula fluorescente y otra apantalladora (quencher).

Se ha confirmado la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona, incluso durante el período de incubación en asintomáticos, y que el virus puede causar enfermedad respiratoria severa como la producida por el SARS-CoV [1,6,7,8]. Aunque la neumonía es la principal enfermedad asociada, algunos pacientes han desarrollado neumonía severa, edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda o fallo multiorgánico y muerte [1,4]. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers of Disease Control and Prevention, CDC) creen que los síntomas del SARS-CoV-2 pueden aparecer en tan solo dos días o hasta 14 tras la exposición, siendo los más comunes fiebre o escalofríos, tos, fatiga, anorexia, mialgia y disnea [1,4,6,9]. Aquellos síntomas menos comunes son dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos [1,4]. También se ha descrito pérdida del olfato (anosmia) o pérdida del gusto (ageusia) antes del inicio de los síntomas respiratorios [9]. Los adultos mayores y las personas con afecciones médicas subyacentes graves, como enfermedad cardíaca o pulmonar o diabetes, parecen tener un mayor riesgo de desarrollar complicaciones más graves de la enfermedad COVID-19 [10].

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